Heutzutage darf der Arzt die Arznei nicht mehr selbst bereiten, er muß
darauf vertrauen, daß der Arzneihersteller sich in allen Punkten genau
an Hahnemanns Arbeitsvorschriften hält. Diesem Vertrauen bemühen
wir uns, gerecht zu werden.
Der Wunsch einiger Ärzte im In- und Ausland, über eine gute Arzneiqualität
und korrekte Dokumentation der Ausgangsstoffe verfügen zu können,
wurde zum Anlaß für die Herstellung unserer Arzneien, die 1987 begann.
Durch unsere Arbeit gewährleisten wir, daß die von Ihnen vorwiegend
aufgrund der Ähnlichkeitsbeziehung zu Prüfungssymptomen verordneten
Arzneien den tatsächlichen, in den Erst- oder Hauptprüfungen
verwendeten Ausgangssubstanzen entsprechen. Unsichere Quellenangaben versuchen
wir dabei durch aufwendige Literaturforschung zu klären.
Die Herstellung erfolgt nach dem gültigen HAB in Handfertigung.
Lieber Besucher unserer Seite,
Mit einem Auszug aus unserem Qualitäts Handbuch wollen wir Ihnen Einblick in unsere Arbeit geben.
Auszüge aus dem
QMS Handbuch
der
Gudjons GmbH & Co KG
1. Verbindlichkeit
Das Qualitätsmanagementhandbuch stellt die Grundsätze der Qualitätspolitik der Gudjons GmbH & Co KG dar und beschreibt das Qualitätsmanagementsystem.
Es ist verbindlich für alle Mitarbeiter, beauftragte Unternehmen und externe Dienstleister.
Der QMS Beauftragte der Geschäftsführung sorgt für die Einhaltung der Festlegungen und die Aktualisierung des Qualitätsmangementhandbuches in festgelegten Abständen. Die Überprüfung kann im Rahmen von Audits erfolgen.
Stadtbergen - Deuringen, den ………………………
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(Brita Gudjons)
2. Vorstellung der Gudjons GmbH & Co KG
Gründung: Herstellung der ersten Arznei am 09.04.1987 in der Apotheke am
Atzelberg in Frankfurt / Main
1993 Umzug nach Stadtbergen – Deuringen und Beantragung
einer Herstellungserlaubnis nach AMG
Handelsregister: Augsburg HRA 16673
Zweck: Herstellung und Vertrieb von Homöopathischen Arzneimittel
Geschäftsführung: Brita Gudjons
Eigentümerin: Brita Gudjons
Mitarbeiter: 9 (Stand 03/2010)
Standorte Höfatsweg 21
86391 Stadtbergen- Deuringen
und
Wankelstr. 1
86391 Stadtbergen
Die Idee zur Gründung eines Homöopathischen Labors entstand als eine Reaktion der Eigentümerin auf einen Vortrag eines homöopathisch tätigen Therapeuten im Jahre 1983. Es wurde klar die Notwendigkeit erkannt, den Therapeuten qualitativ hochwertige homöopathische Arzneimittel im Sinne Samuel Hahnemanns zur Verfügung zu stellen und zusätzlich die Vielfalt der verfügbaren homöopathischen Mittel aufrecht zu erhalten.
Philosophie, Positionierung, Kernkompetenz und Strategie
Das geistige Fundament der Firma
Im Sinne Samuel Hahnemanns „Der wahre Heilkünstler muss die vollkräftigsten, ächtesten Arzneien in seiner Hand haben, um sich auf ihre Heilkraft verlassen zu können, er muss sie selbst nach seiner Ächtheit kennen“ hat sich die Gudjons GmbH & Co KG nunmehr seit mehr als 20 Jahren der klassischen Homöopathie verschrieben.
Hahnemanns Organon entsprechend sollte der wahre Heilkünstler die Arznei nicht nur selbst kennen, sondern „ sie auch selbst bereiten“ (§ 264; Organon der Heilkunst, VI Auflage). Frau Gudjons hat die Verantwortung übernommen die Rohstoffe technisch korrekt und auch „liebevoll“ zu bearbeiten, damit hochwertige Arzneien für die „leidenden Menschenbrüder“ (§ 265; Organon der Heilkunst, VI Auflage) entstehen.
Eine zentrale Frage in den Jahren von der Herstellung der ersten Arznei bis heute ist die Frage nach der Qualität der Arznei. Neben dem „liebevollen“ Umgang, der richtigen Technik und der Verwendung minimaler Rohstoffmengen war von Anfang an die Qualität (richtige Auswahl) der Ausgangsstoffe von zentraler Bedeutung.
Positionierung
Die Gudjons GmbH & CO KG will in erster Linie ein verlässlicher Partner der klassisch homöopathisch arbeitenden Therapeuten sein. Jedem Therapeuten sollen die Mittel in der gewünschten Potenz zur Verfügung gestellt werden, die er zur Heilung des Patienten benötigt. Grundlage dazu bildet eine Herstellung der Arzneimittel im Sinne Samuel Hahnemanns. Die Verarbeitung der Rohstoffe und die Herstellung der Potenzstufen erfolgt rein manuell. Die Sorgfältigkeit der Auswahl der Ausgangsstoffe bildet einen weiteren Pfeiler der Gudjons – Qualität.
Kernkompetenz
Die Gudjons GmbH & Co KG stellt ausschließlich homöopathische Einzelmittel her. Die Produktpalette umfasst ca. 440 Mittel die als Globuli in C Potenzen und als Dilutionen in Q – Potenzen (LM Potenzen) hergestellt und vertrieben werden.
Die Globuli der C Potenzen werden ab der C6 bzw. C12 vertrieben bis zur C1000, die Dilutionen der Q – Potenzen werden ab der Q1 (LM1) bis maximal zur Q 150 (LM 150) hergestellt und vertrieben.
Differenzierung von Wettbewerbern
Die Gudjons GmbH & CO KG differenziert sich von Mitbewerbern durch:
Ausschließlich manuelle Herstellung der Arzneien
Aufschluss der Arzneien über manuelle Verreibung (soweit möglich)
Orientierung an Hahnemann Arbeitsweisen (soweit möglich)
Lieferung aller gewünschten Potenzstufen (Sonderanfertigungen)
Sorgfältige Auswahl der Rohstoffe
Soziale Verantwortung
Der Auftrag der Gudjons GmbH & Co KG liegt vor allem darin, den
praktizierenden Therapeuten qualitativ hochwertige Arzneien im Sinne
Samuel Hahnemanns zu Verfügung zu stellen. Auf diesem Wege wollen wir
einen Beitrag zur Qualität des sanften Heilens leisten. Basierend auf dieser
Philosophie versucht die Gudjons GmbH & Co KG auch bei der Auswahl der
Arzneien und Potenzstufen auf die Wünsche aus dem Kreis der Therapeuten einzugehen und rein kommerzielle Aspekte nicht in den Vordergrund zu stellen.
Auch ein schonender Umgang mit den endlichen Ressourcen der Erde gehört
zur sozialen Verantwortung des Unternehmens.
Wie sind Homöopathische Arzneimittel heute vom Gesetzgeber definiert?
Definition:
Nach der Definition der EG-Richtlinien sind homöopathische Arzneimittel solche, die nach einer Herstellungsvorschrift des Europäischen bzw. des Homöopathischen Arzneibuchs (HAB) hergestellt werden. Dies sind insbesondere potenzierte Arzneimittel, deren Anwendung den Prinzipien Samuel Hahnemanns folgt, aber auch Arzneimittel, die nicht nach dem Ähnlichkeitsgebot angewendet werden.
Organigramm von Gudjons GmbH & Co KG
3. Aufbau und Gebrauch des Qualitätsmanagement Handbuches
Das autorisierte Originalexemplar bekommt eine Dokumentennummer zugewiesen. Die Sprache des Qualitätsmanagementhandbuchs ist deutsch.
Bei Änderungen / Aktualisierungen wird eine überarbeitete Ausgabe in Kraft gesetzt und über die Versionen wird eine Historie geführt.
Autorisierte Kopien werden in der Regel nicht ausgegeben. Alle sonstigen ausgegebenen Kopien unterliegen keiner Änderungskontrolle. Ein Hinweis der fehlenden Änderungskontrolle befindet sich auf jedem Exemplar.
Dokumentennummer: 00999
Abkürzungen:
AMG Arzneimittelgesetz
SOP Standard operating procedere
(Standardarbeitsanweisung)
GMP Good Manufacturing Practice
QM Qualitätsmanagement
QMS Qualitätsmanagementsystem
AMP Arzneimittelprüfung (am Gesunden)
HAB Homöopathisches Arzneibuch
OOS out of specification
Ph. Eur. Pharmacopoe European; Europäisches Arzneibuch
VAV: Verantwortungsabgrenzungsvertrag
AMWHV: Arzneimittel Herstellungs- und Wirkstoff- Verordnung
4. Qualitätsmanagementsystem
4.1 Allgemeine Anforderungen
Das Qualitätsmanagementsystem der Gudjons GmbH & Co KG entspricht den
GMP Anforderungen.
Das Qualitätsmanagementsystem besteht im Wesentlichen aus drei Elementen:
Qualitätspolitik und Qualitätsziele
Die Geschäftsführung legt die Qualitätspolitik und die Qualitätsziele fest
Organisation
Die Organisationsstruktur soll sicherstellen, dass Wünsche und Erwartungen der Kunden erfüllt werden können
Dokumentation
Prozesse und Arbeitsabläufe sollen verbindlich festgelegt sein.
Durch eine ständige Überwachung und Analyse der Prozesse und Abläufe soll eine ständige Verbesserung erreicht werden.
4.2 Dokumentationsanforderungen
Das gesamte Qualitätssicherungssystem basiert auf einer guten Dokumentation.
Alle Dokumente sind bestimmten Hierarchien zugeordnet:
Hierarchielevel 1 (ganze Firma)
QM Handbuch, Site Master File, Registrierungsdokumentation, Verträge
Hierarchielevel 2 (Bereiche)
SOP’s und dazugehörende Formblätter
Hierarchielevel 3 (Tätigkeit, Produkte)
Spezifikationen, Herstellungsanweisungen, Prüfanweisungen, Protokolle, Berichte etc.
Qualitätsmanagementhandbuch:
Beschreibt das gesamte Qualitätsmanagementsystem der Gudjons GmbH & Co KG
Site Master File:
Beschreibt die Räumlichkeiten, Ausstattung und die technische Ausrüstung der
Gudjons GmbH & Co KG
Registrierungsdokumentation:
Beschreibt ein individuelles Produkt, seine Herstellung, Prüfung, Qualität der
Ausgangsstoffe etc.
Verträge (hier VAV’s mit Lieferanten und Subunternehmern)
Stellen eine Grundvoraussetzung der Zusammenarbeit mit Subunternehmern und
im Falle der Gudjons GmbH & Co KG mit Auftragslaboren dar.
Spezifikationen:
Sind produktindividuell und dienen der täglichen Arbeit
Herstellungs- und Prüfanweisungen:
Sind produkt- oder produktgruppenindividuell und ergänzen die Spezifikationen
Protokolle:
Dokumentieren Vorgänge die zum Qualitätsmanagementsystem gehören.
Beispielsweise Aufzeichnungen zur Herstellung, Qualitätskontrolle etc.
Berichte:
Sind Zusammenfassungen und Auswertungen, z.B. Reklamationsbericht
4.3 Lenkung von Dokumenten
...
4.4 Liste der gelenkten SOP’s / Vorschriften
...
Wir wollen die Erwartungen und Wünsche unserer Kunden durch sehr gute Dienstleistungen erfüllen oder übertreffen.
Unsere Kunden sind:
Homöopathisch arbeitende Ärzte und Therapeuten
Apotheken
Privatkunden (Belieferung nur über die Gudjons Apotheke)
(pharmazeutische Großhandlungen)
Die Erwartungen unserer Kunden sehen wir so:
Hervorragende Qualität der Arzneien durch eine sorgfältige Auswahl der Ausgangsstoffe und Verarbeitung
Herstellung der Arzneien im Sinne (und nach den Vorgaben) von Samuel Hahnemann
ausschließlich manuelle Herstellung der Arzneien
großes Sortiment
schnelle Lieferfähigkeit
Individualanfertigung nach den Wünschen der homöopathisch arbeitende Ärzte und Therapeuten
Dienstleistungen und Informationen
Kundenkontakte:
Direkt über die Auftragsannahme
Besuch von Seminaren und Fortbildungsveranstaltungen
Durchführung von Fortbildungsveranstaltungen
Jeder Mitarbeiter ist motiviert, die Kundenwünsche und –anforderungen zu ermitteln und zu erfüllen.
6. Qualitätspolitik
...
7. Planung
...
8. Verantwortung, Befugnisse und Kommunikation
...
9. Bewertung des QM - Systems
...
10. Management von Ressourcen
...
11. Produktion / Produktrealisierung / Versand
...
Durchführung der Produktion
Die Herstellungsaufträge werden unmittelbar im Herstellungsbereich ausgedruckt und dann abgearbeitet. Für die Herstellung gibt es entsprechende Anweisungen und Protokolle. Die hergestellten Produkte werden im Quarantänebereich gelagert und nach Freigabe in das Lager geliefert und in das EDV System eingebucht.
Alle Herstellungstätigkeiten werden manuell durchgeführt
Verreibung
Potenzieren
Imprägnieren
Abfüllung von C - Potenzen
Herstellung von flüssigen Q-Potenzen
...
12. Handhabung fehlerhafter Produkte
...
13. Verbesserungen
...
14. Vertriebsgrundlage der Arzneien
Die Vertriebsgrundlage der Arzneien bei Gudjons GmbH & Co KG sind:
1000 – er Regelung
Standardregistrierungen
Eigene Registrierungen
Es ist eindeutig ersichtlich auf Grund welcher Regelung welches Arzneimittel in Verkehr ist.